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北京協(xié)和醫(yī)院臨床藥理研究中心(簡稱“中心”)成立于1995年,負責組織管理全院的藥物臨床試驗,承擔衛(wèi)生部臨床藥理基地及后來國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)藥物臨床試驗機構的職能。其行政上直屬院長領導,業(yè)務上受CFDA指導和視察。當時被批準為14類藥物的專業(yè)組,1998年又被批準擴大為17類藥物的專業(yè)組。 “中心”成立后次年即設立了獨立的藥物臨床試驗倫理委員會,審核所有的I 、II、III、IV期藥物臨床試驗及醫(yī)療器械臨床試驗。1999年經國家科技部、衛(wèi)生部及CFDA聯(lián)合驗收通過,建成“國家新藥(綜合)臨床試驗研究中心”,簡稱國家GCP中心,是全國10個GCP中心中唯一的綜合性藥物臨床試驗中心,負責組織、協(xié)調及監(jiān)督全院藥物和醫(yī)療器械的臨床試驗。2008年 “機構”及17個老專業(yè)組被CFDA復核重新確認,8個專科被批準為國家藥物臨床試驗機構的新增專業(yè)組。2012年10月經過CFDA的資料審查和現(xiàn)場核查, 25個老專業(yè)組順利通過復核檢查, 并有11個新申報專業(yè)組獲得臨床試驗資格。到目前為止,共有被批準的專業(yè)組36個,是國內專業(yè)組數(shù)量最多的機構之一。
中心”成立近20年來,各屆院領導班子對藥物臨床試驗工作及“中心”的發(fā)展給予了高度重視,不斷加大投資,改善硬件條件,目前“中心”占地面積已達到2469m2,是國內規(guī)模最大的藥物臨床試驗機構之一。
“中心”成立以來逐漸建立和完善了各項管理制度及各類標準操作規(guī)程(SOP),嚴格執(zhí)行國家各項政策和規(guī)定,不斷提高臨床試驗數(shù)量及質量?!爸行摹北小胺椒茖W、操作規(guī)范、管理完善、服務優(yōu)質”的精神,不斷改善研究條件、加強研究能力、提高研究水平,成為國內一流的臨床藥理研究機構。為我國臨床藥物研究做出了巨大的貢獻。
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